Регистрация лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

В соответствии требованиями законодательства РФ и НПА ЕАЭС лекарственные препараты и изделия медицинского назначения вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

Наша компания рада предложить Вам услуги в области регистрации лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения:
подготовка плана по регистрации, рационального порядка внесения изменений и списка необходимых документов;
формирование досье для получения решения уполномоченного органа о проведении инспектирования;
проведение преаудита и сопровождение инспектирования производственной площадки (в режиме онлайн или оффлайн);
предоставление рекомендаций для адаптации документов, предоставляемых иностранными партнерами, к требованиям Российской Федерации и ЕАЭС;
разработка утверждаемых документов досье нормативного документа по качеству (НД), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) (ИМПП (ЛВ)), плана управления рисками (ПУР);
подготовка мастер-файла системы фармаконадзора, резюме для заявления на регистрацию, резюме по качеству и необходимых обоснований;
подготовка обзоров и резюме доклинических и клинических данных, проведение Биовейвер;
организация и проведение теста сравнительной кинетики растворения;
формирование регистрационного досье для регистрации ЛП и ИМН в соответствии с ЕАЭС, включая условную регистрацию орфанных и представляющих особую значимость ЛП, в референтном государстве и государстве признания РФ;
регистрация ИМН и ЛП по национальным требованиям согласно положениям Постановлений Правительства РФ;
техническое преобразование досье в формат XML в референтной стране и государствах взаимного признания;
подтверждение регистрации ЛП;
расширение регистрации и расширение географии ЛП;
внесение изменений в регистрационное досье ЛП и ИМН;
сопровождение регистрационного процесса «под ключ»;
подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего регистрацию ЛП и ИМН;
получение Регистрационного удостоверения на лекарственный препарат и изделие медицинского назначения;