Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.
Компания «СОЛЮР-ФАРМА» имеет богатый опыт в сфере организации, проведения и мониторинга клинических исследований (I-IV фаз). Мы можем предложить как организацию «исследования полного цикла» (включающего все процедуры от подготовки документации до предоставления заказчику финального отчета о клиническом исследовании), так и отдельные стадии клинического исследования.

Основными инструментами «СОЛЮР-ФАРМА» по менеджменту и управлению проектами исследований являются:
Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379 - 2005 «Надлежащая клиническая практика» (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 г. № 232-ст), идентичному ICH GCP — Руководству по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH)
Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №79 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
Письмо от Министерства здравоохранения РФ от 23.03.2020 №20-1/И/2-3651 «По вопросам проведения клинических исследований лекарственных препаратов в условиях пандемии коронавируса COVID-19»
Внутренние стандартные операционные процедуры